随着细胞治疗领域的迅速发展，稳定且可重复的诱导多能干细胞（iPSC）扩增显得尤为关键。通过系统化的生物过程设计，识别和优化关键工艺输入变量（PIVs），iPSC在PBS垂直轮反应器内的扩增稳定性和重复性得以增强，从而降低了生产成本和周期，为大规模生产和临床应用提供了有力保障。生产iPSC及其衍生特化细胞的流程既复杂又漫长，涉及多个相互依赖的输入变量。对于临床应用所需的大规模iPSC来源细胞（超过10^8个细胞），大规模生物反应器是必不可少的。然而，运行大规模反应器费用高昂，因此需优先开发在小规模（100-500毫升）下的可重复且稳健的过程。

在iPSC制造过程中，不同实验室在细胞培养方法上存在缺乏详细实验方案和标准化报告的困难，导致对比分析变得复杂，尤其是在3D悬浮培养领域。尽管已有研究报告了细胞生长性能指标，如倍增时间和细胞密度，但这些指标的差异较大，缺乏一致性。因此，PBS通过系统研究PIVs的范围，开发了一套基线iPSC扩增协议，确保实验的可复制性与稳健性，同时展现了良好的结果一致性和可靠性。

该基线协议经过24次验证，应用于不同类型的iPSC细胞系，涵盖多名操作员和不同细胞培养基，适用聚集体和微载体培养。通过优化培养条件，在PBS反应器中，细胞扩增的表现得到了显著提升。

此外，已知拟胚体（EB）的大小和密度是iPSC聚集体分化为自然杀伤（NK）免疫细胞的重要输入变量。通过控制生物反应器的搅拌速率和培养基更换策略，这些PIVs可以得到有效调控和表征。这一研究方向显示出在iPSC转化为功能性NK细胞的潜力，为更高效的细胞治疗奠定基础。

为实现可重复的实验并获得功能性细胞，需使用能够模拟体内环境的理化介质。这时，全长的Biolaminin蛋白发挥了重要作用。BioLamina品牌的Biolaminin521在多能干细胞及其分化细胞的培养中已被诸多文献验证，其成分明确，能够支持iPSC良好附着与增殖，维持细胞多能性，且不含动物成分，符合临床应用的标准。

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