实时资讯1月23日报道，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该指南详细阐明了受试物、药理学、生物分布、安全性及新型LNP脂质体的相关试验，为mRNA非临床研究提供了重要参考。近年来，mRNA领域取得了诸多突破性进展，如不同突变体的T7RNA聚合酶、创新工艺路线以及明确的质量控制项目和检测方法，推动了mRNA技术的不断发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头与国内多家领先的mRNA企业及知名高校合作，编写了多项mRNA质控检测方法和标准，包括dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测、T7RNA聚合酶残留检测等。《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涉及多个技术内容，如dsRNA标准品的设计与合成、赋值技术以及ELISA方法学的验证等。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》详细描述了相关方法的原理、分析步骤及结果判定。2024年11月，尊龙凯时撰写的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）团体标准将正式发布，涵盖mRNA-LNP技术开发过程中的技术路线、制备工艺、质量控制要点及功能验证等关键内容，提供详细的研发与生产规范。

在新产品方面，尊龙凯时已成功研发低dsRNA残留的T7RNA聚合酶，显著降低免疫原性并提高药物安全性，2024年已在多家企业完成中试生产验证，逐步推进临床申报。此外，该公司开发的耐热T7RNA聚合酶在37~55°C的稳定性，能够高效合成环状RNA，环化率超过90%，并减少免疫刺激性副产物的生成。

为了提高mRNA质量控制的准确性与有效性，尊龙凯时推出mRNA dsRNA检测试剂盒，经过大量方法开发与验证，显著提高了试剂盒的精准性和稳定性。同时，该公司自主研发的T7RNA聚合酶残留检测试剂盒也实现了一步法酶联免疫检测的快速准确性，仅需1小时15分钟即可检测样品中的T7RNA聚合酶残留量。

此外，尊龙凯时的新产品FastLNP即用包封试剂打破了传统微流控包封的限制，无需复杂操作即可组装成mRNA-LNP，且安全性较高，省去复杂的下游超滤和纯化工艺，极大地降低了mRNA表达验证的成本与周期。

随着科研的不断深入，尊龙凯时致力于推动优质稳定的mRNA产品服务于科研领域，为快速的产业转化应用提供可靠保障。未来，mRNA技术将在更多生命科学领域展现其潜力，助力科学的发展迈向新高度。