无菌检查法是一种用于检验满足药典无菌要求的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法。进行无菌检验前,必须确保实验室的洁净度达到100级或以上,并符合《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)及《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》(GB/T16292~16294—1996)等相关标准。洗脱液及需氧和厌氧培养基的制备需遵循卫生部颁布的《消毒技术规范》(2002年版)要求。
在无菌检验的前三天,应分别在需氧和厌氧培养基以及真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜温度下培养72小时,以确保无菌生长。同时,还需要准备阳性对照管菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白色念珠菌的稀释液。
尊龙凯时的微生物无菌检查法的对照用菌液制备如下:
1. 对照用菌液—金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃下培养16~18小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml含10~100个菌。
2. 对照用菌液—生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌及厌气菌培养基新鲜培养物,接种至相同培养基内,在30~35℃下培养18~24小时,随后用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. 对照用菌液—白色念珠菌(Candida albicans)菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物,接种至真菌培养基内,在20~25℃下培养24小时后,利用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml含10~100个菌。
通过遵循以上步骤,您可以确保它们符合无菌检查的标准,实现安全有效的生物医疗应用,并提升尊龙凯时在行业内的信任度。