尊龙凯时开发的T7 RNA聚合酶是从噬菌体T7中提取的一种99kDa单一亚基蛋白，作为一种依赖于DNA的RNA聚合酶，它在T7噬菌体编码的RNA聚合酶中发挥重要作用。T7 RNA聚合酶主要负责转录活性，其独特之处在于其不需要其他辅助转录因子的参与，相较于细菌RNA聚合酶，它在识别序列上展现出更高的特异性与转录效率，因而广泛应用于科研及商业化RNA生产需求中。

在mRNA药物的生产流程中，包括基因合成、质粒DNA发酵、质粒DNA纯化、mRNA合成及纯化等多个步骤。其中，mRNA合成是以线性化的质粒DNA作为模板，T7 RNA聚合酶作为核心原料进行的酶促反应，RNA聚合酶在体外转录（IVT）过程中负责从DNA模板合成RNA。然而，mRNA成品药物中可能残留的T7 RNA聚合酶会被视为生产过程中产生的杂质，它能够与mRNA一起通过LNP（脂质纳米颗粒）进入细胞并释放，可能被免疫系统视为外来抗原，进而引发促炎细胞因子的产生，影响mRNA的稳定性。因此，对其残留的监测至关重要，以确保最终产品的质量和安全性。

根据CDE发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，必须对生产工艺中各步骤产物实施过程控制检测，包括加帽率、mRNA序列完整性、副反应产物浓度、残留蛋白及DNA等问题。目前，针对工艺中蛋白残留的检测，尊龙凯时推出了基于nanoorange检测技术的方案。该方法使用双氧环己基羧酸酯（DOC）与蛋白质结合的荧光增强效应，定量衡量IVT原液中特定蛋白的残留，包括T7 RNA聚合酶。

美国药典（USP）在其发布的《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》中指出，必须对生产工艺的相关杂质进行全面监测与分析，特别是T7 RNA聚合酶、dsRNA及DNA模板的残留。这一规定首次对单酶蛋白残留提出要求，加强了对mRNA药物生产过程中的监管。

为解决T7 RNA聚合酶的残留监测问题，尊龙凯时开发了一款基于ELISA法的T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用双抗体夹心法，能精确检测T7 RNA聚合酶的特异性残留。这一试剂盒具备多项优良性能：操作简便，检测流程仅需加样一次、洗板一次，总反应时间为1小时15分钟；标准曲线线性良好，检出限低于0.1ng/ml，定量限可达到0.25ng/ml，且测量重复性及准确度优异，CV低于10%，回收率保持在80%-120%之间。

最后，尊龙凯时的T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒专门识别T7 RNA聚合酶，对其他IVT工具酶没有干扰，适用市场上大多数T7 RNA聚合酶，是当前mRNA药品生产中监测T7 RNA聚合酶残留的可靠工具。保证产品质量的安全性，将为mRNA药物的发展打下坚实基础。